三迭纪3D打印胃滞留抗凝药T20G获批临床

三迭纪3D打印胃滞留药物产品T20G获批NMPA IND，是首个基于三迭纪3D微结构胃滞留平台开发的产品。目前三迭纪共有T19、T20、T21等3款3D打印药物产品获得FDA IND，位居全球3D打印药物领域首位。

1月19日，三迭纪宣布中国国家药监局（NMPA）批准了该公司3D打印胃滞留药物产品阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20G）的新药临床试验申请（IND），拟用于降低非瓣膜性心房颤动患者卒中和全身性栓塞的风险。公开资料显示，T20G是一款改良型新型口服抗凝药（NOAC）产品。

NMPA官网获批页面

三迭纪公开资料显示，T20G的原研产品在胃肠道远端由于体液的减少和细胞膜的渗透功能下降，会存在释放不完全或吸收不完全的风险。T20G采用了三迭纪创新的熔融挤出沉积联合微注塑工艺，并基于3D微结构胃滞留平台开发，可以延长T20G在胃部的滞留时间，使活性成分持续释放并在胃肠道上端进行持续吸收，有效降低释放不完全或吸收不完全的风险，实现了一天一次口服给药。相比于原研产品需一天两次服用，T20G提高了患者的用药依从性和便利性。

据三迭纪新闻稿介绍，动物研究结果显示，T20G一天一次给药和对照制剂一天两次给药，在比格犬体内获得了可比的药代动力学参数（AUC、Cmax和Cmin）。

本次T20G产品获批IND后，三迭纪已有3款3D打印药物产品处于临床阶段，产品数量位列全球3D打印药物领域首列。三迭纪3D打印药物技术具有良好的普适性和泛用性，通过制剂微结构的设计，解决未被满足的临床需求，为患者提供更便利和高生活质量的治疗选择。

三迭纪创始人、首席执行官成森平博士表示：“T20G基于3D微结构胃滞留平台研发并获批IND，标志着三迭纪基于新工艺MED&MIM和新递送技术，成功构建了第2个技术体系。”

伴随着T系列产品管线的快速推进，在验证3D打印药物技术应用价值的同时，三迭纪通过“产品授权合作”及“技术平台合作”两种商业模式，将持续开拓新技术和新产品的全球市场。